疫苗作為目前唯一的預防性藥品，一直以來(lái)受到各界關(guān)注，全球疫苗市場(chǎng)在剛性需求下得以長(cháng)期穩定增長(cháng)。根據Evaluate Pharma數據顯示，2018年全球疫苗市場(chǎng)規模達到276.82億美元。多家藥企加入疫苗行業(yè)，市場(chǎng)規模有望進(jìn)一步擴大。

在高門(mén)檻、高投入、高利潤、嚴監管的特點(diǎn)下，疫苗行業(yè)正處于寡頭壟斷的競爭格局，多年來(lái)全球疫苗銷(xiāo)量前十中約一半左右來(lái)自四大巨頭。我國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展在全球范圍內相對落后，提升空間相對突出。

加速推進(jìn)新冠疫苗研發(fā)進(jìn)程

2020年以來(lái)，全球多地的新冠疫情防控形勢嚴峻，部分地區持續惡化。截至12月16日9時(shí)，國內累計確診新冠肺炎病例數95279例，海外累計確診病例超過(guò)2054萬(wàn)例、累計死亡病例數破163萬(wàn)例，其中美國新冠肺炎病例總數超過(guò)1714萬(wàn)例。根據世界衛生組織（WHO）的意見(jiàn)，全球約70%人口接種新冠病毒疫苗，也就是說(shuō)全球或需百億劑新冠疫苗才能完全阻斷新冠疫情蔓延，結束本次大流行。

按照傳統經(jīng)驗，研發(fā)疫苗需耗時(shí)數年，經(jīng)歷臨床前研究、臨床I期/II期/III期試驗和上市幾個(gè)階段。新冠疫苗作為全球創(chuàng )新產(chǎn)品，研發(fā)呈現出前所未有的態(tài)勢。復星醫藥全球研發(fā)總裁兼首席醫學(xué)官回愛(ài)民博士在COVID-19疫苗/抗體研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化論壇上透露，新冠疫苗有望將研發(fā)時(shí)間從傳統疫苗的十年縮短為一年。在快速審批和多方合作的特殊研發(fā)模式下，根據WHO統計數據，截至11月12日，全球已有48款新冠疫苗進(jìn)入臨床研發(fā)階段，另有164款處于臨床前研發(fā)階段。數據顯示，全球目前共有13款新冠疫苗進(jìn)入III期臨床試驗。

國外藥企爭分奪秒搶占新冠疫苗賽道，預計明年年初將迎來(lái)新冠疫苗密集上市潮。12月2日，輝瑞和拜恩泰科（BioNTech）的新冠疫苗BNT162b2獲得世界上第一個(gè)抗擊COVID-19的疫苗授權，在英國獲批緊急使用。此前他們的疫苗顯示出超過(guò)90%的保護效率。另一款由莫德納（Moderna）研發(fā)的新冠疫苗在第三期臨床試驗中的保護率達到94.5%，美國食品藥品監督管理局（FDA）已在12月15日發(fā)布的文件中認可該疫苗的安全性和有效性，有望繼輝瑞/ BioNTech的新冠疫苗之后，在本周內獲得FDA的緊急使用授權。除英國、俄羅斯和美國率先啟動(dòng)接種工作外，法國、德國、羅馬尼亞等國也于近日公布了本國新冠疫苗接種計劃。

我國疫苗市場(chǎng)迎來(lái)新突破

國內疫苗企業(yè)正迎來(lái)快速實(shí)現技術(shù)升級的空前良機。10月8日，中國同全球疫苗免疫聯(lián)盟簽署協(xié)議，正式加入"新冠肺炎疫苗實(shí)施計劃"（COVAX）。該計劃預計于2021年底前提供20億劑新冠疫苗，旨在確保所有國家都能同時(shí)獲得新冠疫苗，并優(yōu)先提供給衛生工作者和老年人等高風(fēng)險人群。截至目前，我國已有5款新冠疫苗進(jìn)入III期臨床試驗。

未來(lái)，中國疫苗作為全球公共產(chǎn)品，還將可能通過(guò)援助等方式來(lái)實(shí)現部分發(fā)展中國家或不發(fā)達國家新冠疫苗的可及性和可負擔性。

此外，受新冠肺炎疫情影響，大眾健康和接種意識大幅提升，我國今年秋季流感疫苗需求旺盛。根據莫尼塔數據顯示，截至8月20日，今年流感疫苗共計批簽發(fā)1415.56萬(wàn)支，同比增長(cháng)52%，但上海、天津、重慶、浙江、廣西等地均出現"一苗難求"的情況。

新政策規范疫苗市場(chǎng)

在《中華人民共和國疫苗管理法》（下稱(chēng)《疫苗管理法》）頒布之前，我國擬定了多項監管政策，涉及研發(fā)、生產(chǎn)、審批、流通、監督檢查、異常反應處理6大環(huán)節，具體政策如下表所示。

2019年12月1日，全球首部疫苗相關(guān)的法律--《疫苗管理法》正式施行。該法對于生產(chǎn)企業(yè)的規模、質(zhì)控、技術(shù)工藝提出更高的要求，拓寬了疫苗企業(yè)在生產(chǎn)、銷(xiāo)售、流通領(lǐng)域的護城河，也明確規定當出現特別重大公共衛生事件，由國家衛生健康委提出緊急使用疫苗的申請，由國家藥監局組織專(zhuān)家論證并同意，由國家衛生健康委在一定范圍、一定時(shí)限內緊急使用疫苗。因此，受新冠疫情影響，目前我國正式開(kāi)始緊急使用新冠疫苗，比如上海已對一線(xiàn)接觸進(jìn)口貨物處理的員工提供免費自愿疫苗緊急接種。

此外，11月19日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于《藥品附條件批準上市技術(shù)指導原則（試行）》的通告，即時(shí)施行。根據該指導原則，藥物臨床試驗期間，符合兩種特定情形的藥品，可以申請附條件批準。該新政策的發(fā)布將有利于加速我國疫苗產(chǎn)品的上市。